转自：药通社
CDE实行注册资料电子申报已经9个月，笔者整理了递交仿制药制剂申报资料的递交流程如下，个人经验仅供参考，不足之处请多多指教。
一、相关法规
递交和受理流程主要依据以下法规文件来进行，如有未提及的事项可参考以下文件：
（1）关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（2022年12月2日）
（2）《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）
（3）关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
（4）国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）
二、申报资料准备
1、资料格式
递交申报资料均为pdf文件（BE临床数据库除外）。Pdf格式要求有页码、书签、目录、OCR识别、单个PDF文件大小在200MB以内等，详细要求可见《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1申报资料电子光盘技术要求。
2、递交资料文档结构
申报资料文件夹结构有明确规定，如上市许可申请为模块1-5每个模块各1个文件夹+1个申请信息文件夹，其余申请类型详见《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2药品注册申请电子文档结构。
3、电子盖章
盖章流程：从申请BJCA电子章—准备资料定稿—加盖电子章—到验证通过，完成电子盖章，已有业内同仁分享详细的操作经验，可参考这些文章—药品申报资料电子递交流程3电子签章的申请和使用、电子申报和电子盖章经验之谈02电子签章。
盖章文件清单：（根据项目实际情况增减）
4、刻盘前检查
（1）完整性：检查最终的pdf是否完整，有无漏掉某个文件、附件，和word未合并版对比（根据正文后的附件目录，确认是否放了所有相应的附件）。
（2）盖章：核对上述清单是否有遗漏，验证是否通过。
三、申报递交流程
1、填写递交申请表
申请表填写步骤：
①登录药品业务应用系统，填写申请表
注：
（1）、申请表填写完成后暂存即可，确认后再提交。提交后若修改申请表，需解锁申请表，解锁后核对码会发生改变。
（2）、多个规格申报，每个规格需单独申请表、自查表、专利声明。
专利声明需打印盖章后上传。
关于申请表中“是否与已创建的申请表共用申报资料”：首个规格选择“否”，后续规格选“是”，并填写首个规格申请表的申请号YPD码。
（3）一致性评价：系统上仅填写申请表，自查表和专利声明根据模板填写放入申报资料中，可参考文章化药常用注册申报流程整理2.一致性评价申请流程。
2、打印封面
步骤：
①选择打印光盘封面
②资料类型根据实际情况选择新报或补正。如有多个规格要留意封面是否显示了每个申请表对应的数据核对码和条形码，没有显示可以手动添加。）
③光盘封面打印为PDF版本，盖电子章彩色打印或者直接打印盖鲜章，贴在光盘盒上，注意打印光盘封面的时候适当缩小打印比例。档案袋封面记得写光盘容量，即申报资料的文件大小：xxGB，可手写。
④如涉及临床数据库，需另行制作封面并加盖申请人公章，可参考以下模板：
图4：数据库光盘封面
图5：数据库光盘档案袋封面（可用申报资料档案袋封面修改）
3、刻盘
资料盖章后，解密（如需），刻盘—2张光盘（除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外）；
如涉及通用名称核准资料、临床试验数据库（包括BE）、需非处方药适宜性审查和说明书审核等的项目，需提交3张光盘：2张是全套完整申报资料（含相关资料，如临床数据库）；1张单独放相关资料（如临床数据库）。
4、快递寄出
刻盘后检查封面等信息无误，包装好快递寄出（或现场递交）。
收件信息：
地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区。
邮编：100076
接收人：国家药品监督管理局药品审评中心，业务管理处
电话：010-68585566
5、网上预约
①登录申请人之窗
②选择资料提交—网上预约
③选择创建，填写信息（联系人联系地址等建议与申报资料封面的信息一致）
④所有信息核对无误后提交。
6、查询签收、受理情况
登录办事大厅中的药品业务应用系统，在办申请-申请表后更多文书，如下图。
快递签收后当天或第二天会有“申请材料签收单”，以收到签收单当天为第一个工作日，5个工作日内会有补正通知或受理通知书（偶有延迟一两天的情况）。
如果补正，按照下面补正的流程进行；如果受理，会同时收到受理通知书、缴费通知书和注册检验通知书，需要相应进行缴费、准备注册检验、申请人之窗上传电子资料等工作。
关于电子资料上传，CDE 2022.12.2电子申报通知中要求：药品注册申请受理后5个工作日内，申请人需通过药审中心网站“申请人之窗”栏目上传药学、非临床及临床综述等申报资料word文档并确保文档内容独立完整，满足复制、检索等要求。另外，CDE老师也会电话联系申请人沟通上传资料事宜，可以用在word中插入对象的方式提交文件。
7、补正
若补正，下载补正通知书，补正通知不一定写明具体问题，CDE老师一般会通过电话与联系人沟通（建议录音保存）。
之前首次递交的光盘CDE不退回。
注：
（1）补正期间修改的资料需要重新盖章。
（2）补正需要在系统再次提交申请表：
点击补正材料/修改-选择补正的项目，点补正材料，查看申请表
下拉到最后，需要修改申请表的点击解锁申请表进行修改，无需修改的点申报提交申请表。
递交后，在办申请这栏会更新申请表的时间、数据核对码等信息，在这里打印封面。
（3）补正材料和首次递交一样，需要整套完整资料，申请信息文件夹中放补正通知和补正资料说明等，记得更新承诺书的查毒时间、数据核对码等信息（如更新申请表数据核对码也会更新）。刻盘数量和首次递交的要求一致。
以上就是本次分享的所有内容，祝大家都能一次受理！
